چپکنے والی-بیکڈ SpO2 پروب فکسیشن پیڈ

ہمارا چپکنے والا-بیکڈ پلس آکسیجن پروب فکسیشن پیچ ایک خصوصی طبی آلات ہے جو مسلسل SpO₂ نگرانی کے دوران مریضوں کی انگلیوں، انگلیوں، یا کان کے لوتھڑے پر پلس آکسیمیٹر پروبس کو محفوظ اور آرام سے محفوظ کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ یہ واحد-استعمال فکسیشن پیچ درست سگنل کے حصول کے لیے بہترین پروب پوزیشننگ کو یقینی بناتا ہے جبکہ طبی، ہنگامی، اور گھریلو نگہداشت کی ترتیبات میں حرکت کے نمونے اور تحقیقات کی نقل مکانی کو روکتا ہے۔ یہ پیچ سینسر اور مریض کے درمیان ایک اہم انٹرفیس کے طور پر کام کرتا ہے، نگرانی کی پوری مدت میں قابل اعتماد آکسیجن سنترپتی ریڈنگ کے لیے مسلسل نظری سیدھ کو برقرار رکھتا ہے۔

فکسیشن پیچ میں ایک صحت سے متعلق-انجینئرڈ ملٹی-پرت کی تعمیر ہے جس میں میڈیکل-گریڈ نان-بنے ہوئے کپڑے یا سانس لینے کے قابل پولیوریتھین فوم بیکنگ، ایک ہائپواللجینک ایکریلک یا سلیکون-بیسڈ چپکنے والی پرت، اور ایک سوراخ شدہ ایپلی کیشن لائن کے لیے آسان ہے۔ پروڈکشن کا عمل جدید روٹری ڈائی-کٹنگ اور ہائی-پریشر لیمینیشن ٹیکنالوجیز کا استعمال کرتا ہے تاکہ مسلسل طول و عرض (±0.5 ملی میٹر رواداری) اور یکساں چپکنے والی کوٹنگ وزن (عام طور پر 30-50 g/m²) کو یقینی بنایا جا سکے۔ 24-72 گھنٹے کی توسیع شدہ پہننے کی مدت کے دوران جلد کی تپش کو روکنے کے لیے بہترین سانس لینے (MVTR > 500 g/m²/24hr) کے لیے بیکنگ مواد کا انتخاب کیا جاتا ہے۔ میڈیکل-گریڈ چپکنے والی فارمولیشن محفوظ فکسیشن (چھلکے کی طاقت 1.2-2.0 N/cm) فراہم کرتی ہے جبکہ درد کے بغیر، باقیات سے پاک ہٹانے کے قابل بناتی ہے، جو کہ حساس جلد والے نوزائیدہ، اطفال، اور بزرگ آبادی کے لیے اہم ہے۔ ہر پیچ کو ایرگونومک انگلی کے سائز کی شکل اور پوزیشننگ گائیڈز کے ساتھ ڈیزائن کیا گیا ہے تاکہ مختلف قسم کی تحقیقات اور انگلیوں کے سائز کو ایڈجسٹ کیا جا سکے۔ مینوفیکچرنگ آئی ایس او کلاس 7 (کلاس 10,000) کلین رومز میں ہوتی ہے جس میں درجہ حرارت (18-26 ڈگری) اور نمی (40-60% RH) کے لیے سخت ماحولیاتی کنٹرول ہوتے ہیں جس میں چپکنے والی کوٹنگ، لیمینیشن، اور پیکیجنگ آپریشن ہوتے ہیں۔ 21 CFR پارٹ 820 . کے مطابق ڈیوائس ہسٹری ریکارڈ (DHR) میں برقرار تجزیہ دستاویزات کے بیچ کے مخصوص سرٹیفکیٹ کے ساتھ، تمام خام مال USP اور EP فارماکوپیئل معیارات کے مطابق سخت آنے والے معائنہ سے گزرتے ہیں۔

عمودی طور پر مربوط آپریشنز کے ساتھ ایک خصوصی OEM/ODM مینوفیکچرر کے طور پر، ہم خام مال کی سورسنگ سے لے کر تیار مصنوعات کی نس بندی تک پوری سپلائی چین میں سخت کوالٹی کنٹرول کو برقرار رکھتے ہیں۔ ہماری سہولت ISO 13485:2016 کے سرٹیفائیڈ کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز کے تحت کام کرتی ہے جس میں سالانہ نگرانی کے آڈٹ عالمی ریگولیٹری تقاضوں کی مسلسل تعمیل کو یقینی بناتے ہیں۔ ہم نے مکمل طور پر خودکار پروڈکشن لائنوں میں سرمایہ کاری کی ہے جس میں درستگی سے چپکنے والی کوٹنگ، وژن انسپیکشن سسٹمز، اور جراثیم سے پاک بیریئر پیکیجنگ کی صلاحیتیں ہیں، سالانہ 100 ملین یونٹس سے زیادہ پیداواری صلاحیتوں کو حاصل کرنا۔ ہماری تکنیکی ٹیم مخصوص ایپلی کیشنز کے لیے اپنی مرضی کے مطابق فارمولیشنز میں مہارت رکھتی ہے جن میں نوزائیدہ بچوں کی انتہائی نگہداشت، طویل-مریض کی نگرانی، اور چیلنج کرنے والی مریضوں کی آبادی کو نم حالات میں پہننے کے اوقات یا بہتر چپکنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ کنٹریکٹ مینوفیکچرنگ کے 15 سال سے زیادہ کے تجربے کے ساتھ، ہم بڑے میڈیکل ڈیوائس برانڈز کی خدمت کرتے ہیں جن کو پرائیویٹ لیبلنگ، کسٹم پیکیجنگ کنفیگریشنز، اور عالمی مارکیٹ تک رسائی کے لیے ریگولیٹری سپورٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔ ہمارا کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کریکٹیو اینڈ پریوینٹیو ایکشن (CAPA) پراسیسز اور پوسٹ-مارکیٹ کی نگرانی کے طریقہ کار کو شامل کرتا ہے جو FDA کی مسلسل بہتری کی توقعات سے ہم آہنگ ہے۔

ہمارے چپکنے والے-بیکڈ پلس آکسیجن پروب فکسیشن پیچ بین الاقوامی ریگولیٹری معیارات کی مکمل تعمیل میں تیار کیے گئے ہیں:

• ISO 13485:2016: میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز کے لیے مکمل سرٹیفیکیشن جس میں دائرہ کار کا احاطہ کیا گیا ہے جس میں طبی چپکنے والی مصنوعات اور فکسیشن ڈیوائسز کی تیاری، ترقی اور تیاری ہے۔
• ایف ڈی اے اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن: یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ساتھ رجسٹرڈ سہولت؛ مناسب ڈیوائس کی درجہ بندی کے تحت درج مصنوعات (اسسریز سے متعلقہ پروڈکٹ کوڈ)
• CE مارکنگ (MDR): کلاس I کے طبی آلات کے لیے یورپی میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (EU) 2017/745 کے تحت تصدیق شدہ، عام حفاظت اور کارکردگی کے تقاضوں کے لیے تکنیکی دستاویزات کا جائزہ لیا گیا
• ISO 10993 Biocompatibility: مکمل حیاتیاتی تشخیص کی رپورٹ کے ساتھ سائٹوٹوکسائٹی (ISO 10993-5)، جلد کی حساسیت (ISO 10993-10)، اور جلن (ISO 10993-23) کے لیے جامع جانچ پاس کی گئی۔
• REACH اور RoHS کے مطابق: مینوفیکچرنگ کے عمل خطرناک مادوں سے پاک جن میں phthalates، لیٹیکس اور بھاری دھاتیں شامل ہیں۔ درخواست پر دستیاب مواد کے اعلانات
• NMPA سرٹیفیکیشن: چین کی مارکیٹ تک رسائی کے لیے درست میڈیکل ڈیوائس پروڈکشن لائسنس جہاں ضرورت ہو۔
• نس بندی کی توثیق: ISO 11135 یا ISO 11137 معیارات کے مطابق EO سٹرلائزیشن یا گاما شعاع ریزی کی توثیق، 10⁻⁶ کی بانجھ پن کی یقین دہانی کی سطح (SAL) کے ساتھ
• شیلف لائف استحکام: ASTM F1980 کے مطابق تیز رفتار عمر رسیدہ مطالعات کے ساتھ کنٹرول شدہ اسٹوریج کے حالات (10-30 ڈگری، 20-80% رشتہ دار نمی) کے تحت 24-36 ماہ کی شیلف لائف کی توثیق کی گئی

ہمارے چپکنے والے-بیکڈ پلس آکسیجن پروب فکسیشن پیچز درست انجینئرنگ اور مریض کے مرکز کے ڈیزائن کے ہم آہنگی کی نمائندگی کرتے ہیں-، متنوع طبی ایپلی کیشنز میں درست نبض آکسیمیٹری کے لئے ضروری محفوظ فکسیشن اور سگنل کی سالمیت فراہم کرتے ہیں۔